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普洛帝不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控

檢測樣品:溶液型注射液 注射用無菌粉末 注射用濃溶液 大輸液 小針劑檢測項目:不溶性微粒

方案概述:法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

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更新時間2021年12月31日

上傳企業陜西普洛帝測控技術有限公司

下載方案

本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

 

本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

 

光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑,也不適用于進人傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。試驗環境及檢測試驗操作環境應不得引人外來微粒,測定前的操作應在潔凈工作臺進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水(或其他 適 宜 溶 劑 ),使用前須經不大于 1.0?的微孔濾膜濾過。

 

取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求:光阻法 取 50m l測定,要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數應在1 0粒以下,含 25?及 25?以上的不溶性微粒數應在 2 粒以下。顯微計數法取50m l測定,要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數應在 2 0粒以下,含 25?及25?以上的不溶性微粒數應在5 粒以下。

 

(光阻法)PLD-601普洛帝不溶性微粒檢查儀

 

測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。

 

對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。

測量粒徑范圍為2? 100?,檢測微粒濃度為0? 10 000個/ml。

儀器的校準所用儀器應至少每6 個月校準一次。

 

(1) 取樣體積待儀器穩定后 ,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3 次 ,每次測得體積與量取體積的示值之差應在± 5 % 以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在± 3 % 以內。也可采用其他適宜的方法校準,結果應符合上述規定。

 

(2) 微粒計數取相對標準偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10?的標準粒子,制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數的懸浮液,靜 置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定3 次,記 錄 5?通道的累計計數,棄初測定數據,后兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在±2 0 %以內。

 

(3) PULL-T第七代雙激光窄光傳感器分辨率取相對標準偏差不大于 5 % ,平均粒徑為10? 的標準粒子(均值粒徑的標準差應不大于1?),制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數的懸浮液,靜置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定化8?、10?和 12?三個通道的粒子數 ,計 算 8?與10?兩個通道的差值計數和10?與兩個通道的差值計數,上述兩個差值計數與10?通道的累計計數之比都不得小于6 8 % 。若測定結果不符合規定 ,應重新調試儀器后再次進行校準 .符合規定后方可使用。

 

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