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《化妝品生產質量管理規范》發布 從生產環節保障質量安全

2022年01月10日 14:13:23來源:化工儀器網點擊:985
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  【化工儀器網 政策法規】為規范化妝品生產質量管理,國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)并于近日公布。《規范》自2022年7月1日起施行。
 
  化妝品的定義是以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。日常使用的沐浴露、洗發露、洗面奶等產品也屬于化妝品。隨著生活水平不斷提高以及人們審美觀念的變化,化妝品在日常生活中也越來也常見。作為直接接觸人體表面的產品,化妝品與人體健康關系密切。如果質量不過關,很容易引起皮膚問題,損害消費者健康。
 
  我國對于化妝品的監督管理涵蓋從原料到生產經營活動的各個方面。本次發布的《規范》就是從生產環節對妝品注冊人、備案人、受托生產企業提出質量管理的基本要求——建立生產質量管理體系,實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯,確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。
 
  《規范》共9章67條,對化妝品生產企業的機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理、產品銷售管理等都做出詳細要求。
 
  生產質量管理離不開檢驗檢測。《規范》也有不少內容與檢驗檢測相關。如《規范》明確要求企業應當建立并執行檢驗管理制度,制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求,采用檢驗方式作為質量控制措施的,檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。
 
  同時對于檢驗檢測的硬件條件,《規范》也指出企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室,至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力,并保證檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿足檢驗需要。
 
  除原料和產品外,《規范》對于生產車間的環境也提出了詳細的要求,要求企業按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間,在生產車間內劃分潔凈區、準潔凈區、一般生產區,并且需要制定潔凈區和準潔凈區環境監控計劃,定期進行監控,每年按照化妝品生產車間環境要求對生產車間進行檢測。

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